Home / Über uns / Was sind Generika?

Was sind Generika?

Ein Generikum (Mehrzahl: Generika) ist ein Nachfolgeprodukt eines bewährten Arzneimittels mit demselben Wirkstoff. Die Erforschung eines neuen Medikaments dauert Jahre bis Jahrzehnte und kostet immens viel Geld. Kann ein Wirkstoff auf den Markt gebracht werden, steht er mehrere Jahre unter Patentschutz. Nach Patentablauf darf dann dieses Medikament auch als Generikum hergestellt und vermarktet werden, sofern es nachweislich gleichwertig ist. Der verbreitete Ausdruck „Nachbau-Medikament“ stimmt zwar, doch es steckt wesentlich mehr dahinter:

Ein Pharmahersteller braucht einschlägige Kenntnisse und
Erfahrungen, ein Generikum so herzustellen, dass es ...

... die gleiche Wirkung und Verträglichkeit
... in der gleichen Dosierung und Qualität
... gegen die gleiche Krankheit
... bei der gleichen Altersgruppe
... mit den gleichen Wirkstärken
... im gleichen Bedarfsverhältnis bieten kann.


Was ist außerdem zu bedenken?

Die Veröffentlichung der chemischen Formel eines Arzneiwirkstoffs, der patentfrei geworden ist, genügt nicht zur Herstellung eines gleichwertigen, vermarktungsfähigen Generikums. Dazu müssen beispielsweise noch geeignete Hilfs- und Zusatzstoffe für die Formulierung gefunden werden, die eine standardisierte Produktion erlauben. – Dieser Prozess beinhaltet oftmals eine Optimierung. Zudem sind pharmazeutische Vorgaben wie Stabilität und Haltbarkeit zu erfüllen. Gelingt dies alles technisch im benötigten Maßstab und zu wirtschaftlich vertretbaren Bedingungen, werden den Zulassungsbehörden umfangreiche Daten zur genauesten Prüfung vorgelegt. Erst nach positiver Beurteilung aller strengen Kriterien wird das Recht zur Herstellung und Vermarktung erteilt.

Gleiche Anforderungen – gleiche Qualität

In Österreich zählen die Zulassungsbehörden für Arzneimittel zu den strengsten der Welt. Für alle Arzneimittel (Originalpräparate und Generika) gelten exakt dieselben Prüfkriterien und -methoden. Daher erfüllen auch alle zugelassenen Arzneimittel grundsätzlich die gleichen Anforderungen und Qualitätsstandards. – Die Qualität von 1A Produkten geht oftmals über diese gesetzlichen Mindestanforderungen hinaus, da sie nach internationalen Richtlinien gefertigt werden. Die Qualitätsstandards gelten übrigens auch während der Vermarktung: Die Arzneimittelsicherheit unterliegt einer ständigen und strikten behördlichen Überwachung – in Österreich ist dafur die AGES* zuständig, die dem Gesundheitsministerium unterstellt ist und jegliche Mängel registriert. Der geringste Mangel ermächtigt die AGES*, jedes Arzneimittel sofort aus dem Verkehr zu ziehen, egal ob Originalpräparat oder Generikum. *Agentur fur Gesundheit und Ernährungssicherheit



Welche Vorteile bieten Generika?

Bewährte Wirkstoffe: Da Generika erst nach Patentablauf von Originalmedikamenten vermarktet werden dürfen, enthalten sie auf jeden Fall bereits bewährte Wirkstoffe. – Es liegen langjährige Erfahrungen mit diesen Wirkstoffen vor und Behandlungserfolge sind ebenso gut dokumentiert wie mögliche Wechsel- oder Nebenwirkungen. – Generika zählen somit zu den sichersten Arzneimitteln und sind heute in fast allen Therapiegebieten verfügbar.

Niedrige Preise: Da die Forschungskosten entfallen, können Generika wesentlich preisgünstiger sein als die entsprechenden Originalmedikamente. Von den Einsparungen profitiert nicht nur jeder einzelne Patient, sondern auch das gesamte Gesundheitswesen.

Ökonomische Vorteile: Aus dem niedrigeren Preis kann sich zum Beispiel auch ergeben, dass ein Generikum von einer Krankenkasse bezahlt wird (während das Originalmedikament chefarztpflichtig ist) und damit für mehr Patienten verfügbar und leistbar wird. Zudem liegen viele Generikapreise unter der Rezeptgebühr.

Verbesserte Formulierungen: Einige Generika zeichnen sich dadurch aus, dass sie verbesserte Arzneiformen bieten können. Beispielswiese wird viel Geld in die Entwicklung moderner Formulierungen investiert, um Anwendern zB folgende Vorteile zu ermöglichen:

✓ einfachere Einnahme
✓ zusätzliche Wirkstärken
✓ verbesserte Teilbarkeit
✓ individuelle Dosierungsmöglichkeiten
✓ altersgerechte Anwendungsformen
✓ weniger (oder keine) Hilfs- oder Zusatzstoffe
✓ neue Verabreichungswege
✓ innovative Applikationshilfen oder Behältnisse

AGB | Impressum | Datenschutz